Questo perché i biologici sono strutture più complesse che sono molto più difficili da replicare

Questo perché i biologici sono strutture più complesse che sono molto più difficili da replicare

Se non supportiamo il miglior interesse e lo standard di autonomia di un paziente, allora noi medici abbiamo abbandonato i nostri principi se non i nostri scopi.

Sebbene politici e pazienti possano discutere i vantaggi e gli svantaggi del sistema sanitario statunitense, quando si tratta di inventare nuove tecnologie mediche e scoprire trattamenti salvavita, nessun’altra nazione può eguagliare gli Stati Uniti in termini di innovazione e fornitura di cure.

Uno dei motivi per cui gli Stati Uniti hanno così tanto successo è che il nostro sistema normativo promuove il giusto equilibrio tra la necessità di garantire la sicurezza dei pazienti e il desiderio di produrre trattamenti convenienti.

Tuttavia, la Food and Drug Administration deve attualmente affrontare un altro problema che metterà alla prova la sua capacità di trovare quell’equilibrio.

Il disegno di legge di riforma sanitaria del 2010 includeva una disposizione che invitava la FDA a creare un percorso accelerato per l’approvazione dei biosimilari – il non identico "generico" versioni di farmaci da prescrizione avanzati per il trattamento di molteplici malattie dal cancro all’artrite reumatoide. La FDA può emettere una guida sull’argomento da un giorno all’altro.

La preoccupazione principale della FDA è come garantire che un biosimilare sia lo stesso del suo biologico originale.

Differenze cruciali si separano "generici" dai biosimilari. La maggior parte dei farmaci tradizionali, come Tylenol, sono sintetizzati chimicamente, il che significa che hanno strutture coerenti e conosciute. I biologici, d’altra parte, sono ricavati da cellule viventi, il che significa che hanno strutture molto più complesse, che non sono facilmente comprensibili come le componenti dei farmaci creati chimicamente.

Poiché un farmaco creato chimicamente può essere riprodotto facilmente, le versioni generiche non sono diverse dalle loro controparti di marca e possono essere verificate attraverso test e analisi.

Con i biosimilari non è sempre così. Questo perché i biologici sono strutture più complesse che sono molto più difficili da replicare. Un errore di riproduzione potrebbe causare effetti collaterali imprevisti o dannosi

Questo fatto illustra perché la FDA deve esercitare maggiore cautela quando definisce il processo e le priorità per l’approvazione dei prodotti biosimilari.

Al momento, non esiste alcun biosimilare sul mercato statunitense; a causa della loro complessità, non erano inclusi nella legislazione Hatch-Waxman che stabiliva il quadro normativo per altri farmaci generici.

La legge sanitaria dello scorso anno mirava a cambiare la situazione. Ecco perché, lo scorso novembre, la FDA ha iniziato a tenere riunioni per sviluppare un processo di approvazione dei biosimilari.

Questo è un compito estremamente importante. Al fine di garantire la sicurezza dei farmaci biosimilari per i pazienti, la FDA deve:

Richiedere studi clinici o altri test clinici appropriati prima dell’approvazione dei biosimilari Garantire una robusta farmacovigilanza, la sorveglianza delle prestazioni di un farmaco, comprese le reazioni avverse, dopo che è stato rilasciato per la commercializzazione. Di primaria importanza è la creazione di un sistema di tracciabilità che includa etichettatura distintiva, codici di tracciabilità dei prodotti e un modo per segnalare le reazioni avverse Richiedere nomi diversi per tutti i medicinali biologici al fine di evitare confusione tra medici e pazienti Richiedere etichette di prodotto trasparenti e chiare che istruiscono pazienti sugli studi condotti su quel prodotto specifico, non solo sul prodotto di riferimento Garantire che i pazienti e i loro medici abbiano la capacità di decidere il trattamento assicurandosi che un piano di trattamento non venga alterato da un farmacista senza il consenso del medico e del paziente

L’inclusione di questi requisiti assicurerebbe ai pazienti e alle loro famiglie che la FDA è determinata a trovare il giusto equilibrio tra efficacia dei costi e sicurezza dei pazienti.

Come gli innumerevoli progressi della medicina in passato, i farmaci biologici e biosimilari potrebbero rivoluzionare il modo in cui gli Stati Uniti trattano alcune delle malattie più dolorose e mortali. Ma come i progressi che li hanno preceduti, questi nuovi trattamenti devono essere sottoposti a un processo di valutazione approfondito prima della loro approvazione.

La sicurezza del paziente deve essere considerata in primo luogo se vogliamo sostenere il sistema americano per la revisione e l’approvazione dei farmaci.

È stato formato un altro panel ricco di luminari per formulare raccomandazioni su come valutare e pagare i medici e gli altri servizi sanitari.

La Society for General Internal Medicine ha lanciato la National Commission on Physician Payment Reform con finanziamenti da importanti fondazioni sanitarie. I 13 commissari rappresentano un mix di prospettive: un ex chirurgo / senatore, medici di comunità, accademici, due mega-società sanitarie, un think tank, un regolatore statale e un’organizzazione di difesa orientata alla riforma. Un gruppo che rappresenta gli acquirenti di grandi datori di lavoro slim4vit bugiardino ha un seggio.

Il presidente della Commissione, Steven Schroeder, MD, teme che il gruppo finirà per essere solo un’altra voce. "[Molti rapporti di commissione] finiscono per restare seduti su uno scaffale. Vogliamo che le persone alla fine dicano che le nostre scoperte hanno davvero senso."

Ha ragione a preoccuparsi.

Una domanda è se le raccomandazioni di qualsiasi pannello, non importa quanto sensate, possano superare l’influente opposizione del settore a rinunciare al rimborso della commissione per il servizio. Un altro è se, nonostante le buone intenzioni dei commissari, la sua composizione lo renda idoneo ad affrontare in modo completo il problema.

Dopo tutto, l’eccesso ha servito bene alla sanità. Una struttura di pagamento che valorizzi solo un’assistenza adeguata potrebbe devastare i ricavi per i professionisti e le organizzazioni al tavolo.

Il servizio a pagamento ha reso l’assistenza sanitaria un’impresa commerciale. Ogni prodotto e servizio offre un margine, quindi il settore ne fa il maggior numero possibile. Il chiaro incentivo del sistema di pagamento è fornire più cure e cure più costose, laddove i profitti assoluti sono più alti.

Si consideri, ad esempio, l’analisi di follow-up di 500.000 pazienti del 2011 di William Boden, MD e colleghi del loro studio COURAGE del 2007. COURAGE ha definitivamente dimostrato che costose procedure invasive come l’angioplastica e lo stenting non forniscono alcun vantaggio aggiuntivo ai pazienti con malattia coronarica stabile oltre a quello fornito da un trattamento farmacologico meno costoso, indicato clinicamente come terapia medica ottimale (OMT).

Il nuovo studio ha scoperto che COURAGE è stato praticamente ignorato dai cardiologi americani, che continuano a fare affidamento su stent e angioplastiche con la stessa entusiasmo che facevano prima dei risultati di COURAGE.

L’accoglienza statunitense di COURAGE contrasta nettamente con la ricezione in Inghilterra, dove i risultati sono stati incorporati nelle linee guida di best practice che sono state diffuse ai medici di base.

Le differenze tra i nostri due sistemi sanitari? La Gran Bretagna paga di più i suoi medici di base se seguono i protocolli che incoraggiano una migliore assistenza ai pazienti a costi inferiori. In questo caso, utilizziamo incentivi finanziari – rimborso a pagamento – che incoraggiano i medici a fornire cure scadenti se i premi finanziari sono abbastanza alti.

Siamo diventati ostaggi di un metodo di pagamento che, il più delle volte, pone gli interessi finanziari di medici, ospedali e aziende al di sopra degli interessi dei pazienti e degli acquirenti di cure.

Ogni professionista sanitario pensante lo sa e tutti al di fuori della professione ne sono confusi o infuriati.

I migliori medici sono infinitamente frustrati dalle scelte che devono affrontare, ma molti professionisti sanitari si accontentano semplicemente di giocare e raccogliere i frutti.

Ci sono alternative. Nel mercato delle cliniche in loco del datore di lavoro, molti fornitori ora passano attraverso tutti i costi operativi senza un markup – c’è la documentazione di supporto per l’acquirente – e poi addebitano una tariffa mensile per dipendente per la gestione del processo di assistenza. A differenza del servizio a pagamento, questo modello non incorpora incentivi finanziari per fornire servizi non necessari (o per negare quelli necessari). In questa disposizione, l’acquirente valuta l’efficacia con cui il fornitore della clinica riduce i costi migliorando allo stesso tempo lo stato di salute dell’individuo e della popolazione.

Gli incentivi del fornitore sono lo sviluppo di meccanismi che garantiscano l’adeguatezza dell’assistenza e dei costi all’interno della clinica ea valle, durante tutto il continuum dell’assistenza. È anche nell’interesse del fornitore fornire dati credibili che mostrino quanto vengono utilizzate le cliniche, quale impatto hanno avuto sulla salute del gruppo e se i modelli di costo sono cambiati.

In altre parole, l’attenzione si è spostata oltre una mentalità mercantile per facilitare una migliore assistenza per il paziente proteggendo gli interessi finanziari dell’acquirente. Questo modello di pagamento è stato accolto così bene che molte richieste di proposte cliniche ora lo specificano come requisito di progettazione.

In verità, l’attuale mercato sanitario è pieno di frutti a bassa pendenza che possono produrre enormi miglioramenti qualitativi e finanziari – grandi vantaggi per pazienti e acquirenti – motivo per cui questo settore è forse il settore in più rapida crescita nel settore sanitario e perché questo "neutrale" l’approccio di pagamento potrebbe in definitiva essere apprezzato come modello per il sistema.

Anche così, inserire modelli di pagamento come questo nella politica richiederà che i pazienti e gli acquirenti abbiano una voce forte come fanno ora i fornitori di servizi sanitari. Finora, sembra che il settore sanitario non consideri questo approccio produttivo.

Che tu sia un medico, un infermiere, un assistente medico, un farmacista o qualcun altro che si prende cura di persone malate o disabili, il tuo lavoro come professionista sanitario è importante. Ci si aspetta che gli operatori sanitari forniscano servizi alle persone bisognose e che lo facciano con qualità e cura.

Un modo in cui possiamo contribuire a garantire che stiamo facendo il nostro lavoro nel miglior modo possibile è ottenere il nostro vaccino antinfluenzale annuale.

Tuttavia, un nuovo rapporto dei Centers for Disease Control and Prevention suggerisce che solo il 63,5% degli operatori sanitari è stato vaccinato durante la stagione influenzale 2010-2011. Gli obiettivi di Healthy People 2020 mirano a un tasso di vaccinazione del 90% per gli operatori sanitari.

Siamo in costante contatto con molte persone su base quotidiana, inclusi pazienti, visitatori ospedalieri e personale, e dovremmo essere immunizzati per proteggere noi stessi e coloro con cui interagiamo quotidianamente.

L’influenza è una grave malattia respiratoria che si diffonde facilmente e può portare a gravi complicazioni, persino alla morte.